生活中我们经常会听到械字号产品，那究竟什么是械字号产品呢？今天中科仁康小编就为大家解答一下吧！
一：械字号定义
械字号一般是医疗器械产品的文号，是属于医疗器械的范畴。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
械字号是通过物理方式产生作用，不含有植物或药物成分。其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(四)妊娠控制。
二：械字号分类
1.第一类医疗器械
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.第二类医疗器械
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.第三类医疗器械
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三：申请资料
一类医疗器械申请资料:
1.境内医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3.适用的产品标准；
4.产品安全性检测报告；
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；
6.医疗器械说明书；
7.所提交材料真实性的自我保证声明；
8.产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。
开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:
l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》；
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件)；
3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明；
4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图)；
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)；
6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位)；
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明)；
9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告；
10、生产管理和质量管理制度目录。
医疗器械申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验，一类直接厂家备案即可，具体费用和时间根据实际情况决定。
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